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    【CTR20251813】盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251813

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸米安色林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米安色林片

    首次公示信息日的期

    2025-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    抑郁症、抑郁状态

    试验通俗题目

    盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米安色林及其辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、运动系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者（问诊、电子系统查询）；

    3.既往或现患有青光眼、排尿困难或眼压过高、控制不良的糖尿病、低钾血症、癫痫等痉挛性疾病者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
    盐酸米安色林片的相关内容
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标346条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询1条
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