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【CTR20131364】黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床试验

基本信息
登记号

CTR20131364

试验状态

主动暂停（受试者难招募）

药物名称

黄体酮缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮缓释凝胶

首次公示信息日的期

2015-02-03

临床申请受理号

X0200076

靶点
适应症

闭经

试验通俗题目

黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床试验

试验专业题目

随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床疗效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察黄体酮阴道凝胶4％或8%经阴道给药与雌激素协同治疗低雌激素性闭经的临床疗效及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 272 ；

实际入组人数

国内: 242  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18～≤45岁，有性生活史或已婚；

排除标准

1.高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者；2.高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者；

3.子宫肌瘤＞4cm或原因不明的异常子宫出血（AUB）；

4.子宫肌瘤＞4cm或原因不明的异常子宫出血（AUB）；5.已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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