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【CTR20240458】针对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性受试者的基因治疗研究

基本信息
登记号

CTR20240458

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FT-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FT-002注射液

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性

试验通俗题目

针对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性受试者的基因治疗研究

试验专业题目

一项剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评价FT-002注射液视网膜下注射对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性受试者的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价FT-002对RPGR基因变异相关X连锁视网膜色素变性的男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够配合完成预定的访视、治疗和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.研究眼患有其它的视网膜病变，如其他已知遗传性视网膜营养不良基因变异导致的视网膜变性、由研究者判断影响受试者安全或影响有效性评估的黄斑前膜、黄斑裂孔、视网膜脱离或有相关既往病史、视网膜动/静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变等；

2.研究眼患有可能导致视力丧失或影响研究结果判断的其他眼病（如严重的晶状体混浊）；

3.研究眼存在青光眼或青光眼病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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