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      【ChiCTR2300075181】基于多中心社区队列的AD临床前和症状前驱期多元行为干预模式研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300075181

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-08-29

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      阿尔茨海默病

      试验通俗题目

      基于多中心社区队列的AD临床前和症状前驱期多元行为干预模式研究

      试验专业题目

      基于多中心社区队列的AD临床前和症状前驱期多元行为干预模式研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430065

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.建立适合中国社区的AD高危人群筛查策略，早期追踪和发现AD临床前期 2.探索最适合中国人群的有效多元行为干预策略，获得高级别循证医学证据。 3.探索干预效果的评价机制，以利于将干预策略规范化，最终形成具有明显卫生经济学优势的认知健康与行为干预范式，为中国公共卫生决策提供依据。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      在完成基线信息收集后，参与者将被1:1随机分到多元干预组和对照组，由非相关研究工作人员使用R-4.2.1版本中的blockrand包随机生成并按地点分组

      盲法

      本研究采取双盲设计，即未向受试者主动披露分组情况，对结果评估人员掩盖了分组情况。

      试验项目经费来源

      中国脑计划

      试验范围

      /

      目标入组人数

      3100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-09-01

      试验终止时间

      2025-10-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.从中国60到77岁的队列,并生活在一个抽样小区; 2.CAIDE上四分位数的队列(值在75%以上); 3.至少满足以下条件之一: A)简易精神状态检查(MMSE) (z评分)为0 ~−1.0, B)学习任务(z评分)<0,C)延迟回忆(z评分)<0; 4.满足A- D任一项: A)携带ApoEε4等位基因; B)有显著记忆障碍的一级家族史; C)有血液中Aβ (Aβ42/40)和Tau (p-Tau 181和p-Tau 217)病理标志物之一，但缺乏AD的临床体征和症状(典型或不典型表型); D）嗅觉异常； 5.在研究期间没有连续4周或以上的旅行; 6.愿意完成24个月的所有研究相关活动并提供书面知情同意书。；

      排除标准

      1.既往诊断或自我报告为AD痴呆和其他痴呆; 2.诊断或自我报告的重大精神疾病(如重度抑郁、精神分裂症); 3.有严重酒精或药物滥用史; 4.听力、沟通障碍，以及其他妨碍合作的情况; 5.由于功能下降而需要限制体力活动和/或饮食，包括既往因骨关节疾病、肾衰竭、缺血性心脏病或心肺疾病接受过化疗，诊断或自我报告患有除AD以外的神经退行性疾病(如帕金森病(PD)和PD相关疾病、亨廷顿舞蹈症); 6.无法完成MRI扫描; 7.不能完成PET-CT检查; 8.不能进行认知测验; 9.目前参与另一个临床研究试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉科技大学

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430065

      联系人通讯地址

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