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    【CTR20232420】头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232420

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢呋辛酯干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢呋辛酯干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-09-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的以下感染（请参阅“注意事项”）：急性链球菌扁桃体炎和咽炎；急性细菌性鼻窦炎；急性中耳炎；慢性支气管炎的急性发作；膀胱炎；肾盂肾炎；简单的皮肤和软组织感染；莱姆病早期治疗；应考虑关于正确使用抗菌药物的临床指南。

    试验通俗题目

    头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂（规格：0.25g，以头孢呋辛计，生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（商品名：Zinnat®；规格：250mg/5ml，以头孢呋辛计；持证商：GlaxoSmithKline,S.A.；生产企业：GlaxoSmithKline Trading Services Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（Zinnat®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-09-10

    试验终止时间

    2023-10-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

    排除标准

    1.（筛选期问诊/入住期问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    头孢呋辛酯干混悬剂的相关内容
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