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【ChiCTR2500097789】腹腔内窥镜单孔手术系统辅助妇科日间手术的可行性与安全性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097789

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科良性疾病

试验通俗题目

腹腔内窥镜单孔手术系统辅助妇科日间手术的可行性与安全性临床研究

试验专业题目

腹腔内窥镜单孔手术系统辅助妇科日间手术的可行性与安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价国产腹腔内窥镜单孔手术系统（SR-ENS-600）用于妇科日间手术的可行性与安全性，为医生及患者在手术方式的选择上提供参考。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无需随机

盲法

无需盲法

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会，温州医科大学肿瘤学科群“揭榜挂帅”项目

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18周岁<=年龄<=75周岁的女性，体质指数(BMI)<=32kg/m2；2.意识清醒，无精神病史，围手术期有成人陪伴；3.进行受试者教育，愿意接受日间手术，对手术方式、麻醉方式理解并认可；4.受试者和家属理解围手术期护理内容，愿意并有能力完成出院后照护；5.可择期手术，无严重影响手术及预后的并发症，aCCI年龄调整共病指数0分；6.参考欧洲防粘连妇科专家组(Anti-Adhesions in Gynaecology Expert Panel，ANGEL)粘连风险评分体系，根据分值分为高、中、低三级，纳入低危（0~12分）且腹壁疤痕及盆腹腔B超未提示明显盆腹腔粘连。；

排除标准

1. 基于ANGEL粘连风险评分体系，排除中、高危患者；2. 异位妊娠破裂大出血，生命体征不平稳的受试者；3. 生殖道感染或处在全身感染的急性期；4. 长期进行抗凝药物治疗或凝血功能障碍的受试者；5. 患有严重的心、肺功能疾病，肝肾功能不全，不能耐受麻醉；6. 患有腹壁疝或膈疝，脐部异常发育或脐部手术史；7. 不愿意接受腔镜手术；8. 术前3个月内参加过其他药物和器械临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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