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    【CTR20252256】富马酸伏诺拉生片（20mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252256

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2025-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片（20mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    山东益健药业有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（20mg）与持证商为Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片（20mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东益健药业有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为受试制剂，持证商为Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®，规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼（如青光眼）、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.近6个月内受试者有胃肠相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230011

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评252条
    • 中国临床试验154条
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    • 中国药品批文44条
    市场信息
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    • 企业公告11条
    • 药品广告1条
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    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录14条
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    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码35条
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