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【CTR20140041】植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20140041

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

植入用缓释依托泊苷

药物类型

化药

规范名称

植入用缓释依托泊苷

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验

试验专业题目

植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16-24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的不能手术的晚期肺癌患者（TNM分期为Ⅲ~Ⅳ期）；2.肺部有影像可见靶病灶；3.年龄在 18～75岁，男女皆可；4.体力状态评分（PS）0~2分；5.血液系统实验室指标：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，RBC≥2.0×1012/L，Hb≥80g/L；6.无合并重要脏器功能障碍，其中肝功能ALT、AST≤2.5ULN，ALB≥30g/L，TBIL≤1ULN，肾功能、凝血功能、电解质正常；7.无合并急性感染、发热，无明显出血倾向；8.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试；

排除标准

1.穿刺禁忌症患者；2.妊娠期、哺乳期妇女；3.精神疾病患者；4.怀疑或确有药物滥用病史；5.入组前1月内有参加其他药物临床试验、进行肺癌系统化疗或手术的患者；6.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；7.研究者认为不能入选的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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