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    【CTR20212180】盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212180

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸苯海索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸苯海索片

    首次公示信息日的期

    2021-09-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系统疾患。

    试验通俗题目

    盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    422001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南中南制药有限责任公司提供的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）与Watson Pharma Private Limited生产的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂盐酸苯海索片（2 mg/片）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2021-09-09

    试验终止时间

    2022-02-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者；3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.生命体征检查、体格检查、眼底检查和眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血四项）和12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸苯海索及其相关辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙二水合物、二氧化硅、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；2.既往有重症肌无力、迟发性运动障碍、前列腺肥大以及胃肠道或泌尿生殖道阻塞性疾病者（问诊）；3.患有青光眼病或有相关病史者（问诊、检查）；4.职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）；5.试验前2周内发生急性疾病者（问诊）；6.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；7.试验前4周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前2周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；8.试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）者（问诊）；9.试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重）；10.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；11.在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者（问诊、检查）；12.试验前3个月内日均吸烟量大于5支者（问诊）；13.每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）；14.试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；15.传染病四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体试验）有一项或一项以上为阳性者（检查）；16.不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊）；17.乳糖不耐受者（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；19.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）；20.女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；21.女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；22.女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；

    23.女性受试者妊娠检测阳性（检查）；24.女性受试者妊娠或哺乳期女性（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523059

    联系人通讯地址
    盐酸苯海索片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1039条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码15条
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