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【CTR20211034】CMAB818 注射液与诺适得®的 I 期比对研究

基本信息
登记号

CTR20211034

试验状态

已完成

药物名称

CMAB-818注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CMAB-818注射液

首次公示信息日的期

2021-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

CMAB818 注射液与诺适得®的 I 期比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB818 注射液与诺适得®在湿性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、免疫原性、药代动力学、药效学和初步疗效的I 期研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的安全性； 次要目的： 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的免疫原性、药代动力学特征和药效学特征； 评价CMAB818 注射液和诺适得®在wAMD 患者目标眼单次（0.5 mg）玻璃体内注射的临床初步疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-08-27

试验终止时间

2022-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书，且同意按照临床试验方案规定进行随访；

排除标准

1.筛选前3 个月内任意眼曾接受抗VEGF 药物治疗（如阿柏西普<艾力雅®>、雷珠单抗<诺适得®>、贝伐珠单抗<安维汀®>、康柏西普<朗沐®>等）；

2.筛选前1 个月内任意眼有活动性眼周或眼部感染（包括但不限于睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）；

3.筛选前3 个月内任意眼有任何玻璃体出血史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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