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      【CTR20242913】吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242913

      试验状态

      已完成

      药物名称

      吸入用布地奈德混悬液

      药物类型

      化药

      规范名称

      吸入用布地奈德混悬液

      首次公示信息日的期

      2024-08-05

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

      试验通俗题目

      吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

      试验专业题目

      吸入用布地奈德混悬液随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      221000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价复星医药（徐州）有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd生产的参比制剂吸入用布地奈德混悬液（商品名：Pulmicort Respules®/普米克令舒®，规格：2ml:1mg）在中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入后的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 38 ；

      实际入组人数

      国内: 38  ；

      第一例入组时间

      2024-08-31

      试验终止时间

      2024-09-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；

      排除标准

      1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、胸片、心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；

      2.有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；

      3.既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430030

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评64条
      • 中国临床试验56条
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      • 中国药品批文11条
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