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【ChiCTR2300069247】艾司氯胺酮不同给药方式对胸腔镜肺部手术患者呼出气冷凝液中炎性指标和预后的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300069247

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

N/A

试验通俗题目

艾司氯胺酮不同给药方式对胸腔镜肺部手术患者呼出气冷凝液中炎性指标和预后的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮不同给药方式对胸腔镜肺部手术患者呼出气冷凝液中炎性指标和预后的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过研究艾司氯胺酮不同给药方式和给药时机对胸腔镜肺部手术患者术中氧化应激、炎症反应、血流动力学以及患者预后的影响，明确艾司氯胺酮在胸腔镜肺部手术患者中的应用价值和围术期机体保护效应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究设计者根据随机数字表产生随机序列

盲法

试验设置双盲。本研究中对照组使用生理盐水，试验组使用生理盐水稀释的同等体积的艾司氯胺酮，两者在外观上无法分辨。用药方法：雾化吸入与静脉注射。除受试者以外，参与药物干预与术中麻醉管理的麻醉医生、数据采集与记录人员、术后随访研究人员对分组用药情况均不知晓。

试验项目经费来源

南通市第一人民医院省部级以上高层次科技项目培育基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.选择拟择期在全身麻醉下行胸腔镜肺部手术的患者； 2.年龄45-74岁，ASA Ⅰ～Ⅲ级的患者，男女不限。；

排除标准

1. 合并严重心脑血管疾病者； 2. 合并严重肝肾功能障碍者； 3. 术前肺功能测定值低于预计值65%者； 4. 长期阿片类药物使用者； 5. 肺部感染或全身感染患者； 6. 近期使用抗炎药物或抗氧化药物者； 7. 长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂者； 8. 对艾司氯胺酮过敏史或者有使用禁忌症（有血压和颅内压升高严重风险、控制不佳或者未经治疗的高血压、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进、有消化道出血）； 9. 有精神疾病和其他慢性疼痛或其他可能混淆镇痛反应情况； 10. 急诊手术或创伤患者； 11. 既往有开胸手术或术中知晓史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南通大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价3条
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生产检验
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合理用药
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