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    【CTR20140694】诺利糖肽注射液多次给药的耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140694

    试验状态

    已完成

    药物名称

    诺利糖肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    诺利糖肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-01-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    诺利糖肽注射液多次给药的耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    诺利糖肽注射液健康受试者多次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以健康成年人为研究对象，研究HS-20004多次皮下注射人体安全性、耐受性确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据。次要研究目的：以健康成年人为研究对象，研究HS-20004多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数，为Ⅱ期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-02-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男女均可。；2.年龄：18~45岁，同组受试者年龄相差不超过10岁。；3.体重指数在19~28范围内（包括两端值），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上。；4.试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超、胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。；5.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史。；6.无药物过敏史，或其他过敏史，无过敏体质，无家族过敏史。；7.未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物以及其他降血糖药物。；8.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。；9.试验期间女性受试者非月经期（不包括随访期）,采取有效的避孕措施或不计划六个月内生育的女性受试者，采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者。；10.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1.体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。；2.经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。；3.糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型及丙型肝炎、HIV抗体阳性者。；4.经研究者判断可能会对试验药物过敏者。；5.随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：随机化前6个月内有药物或酒精滥用史；5.2 随机化前4周内使用过任何处方药物和中草药；随机化前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）；

    6.随机化前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者。；7.随机化前3个月内参加献血或失血>400mL，或作为受试者参加临床试验者；

    8.经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。；9.随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；10.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400038

    联系人通讯地址
    诺利糖肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 企业公告1条
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