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【ChiCTR2500102888】重202410052抗肥胖功能性益生菌食品技术研究与应用示范

基本信息
登记号

ChiCTR2500102888

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

重202410052抗肥胖功能性益生菌食品技术研究与应用示范

试验专业题目

重202410052抗肥胖功能性益生菌食品技术研究与应用示范

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临床试验信息
试验目的

本课题拟开展一项随机对照干预试验，在超重肥胖成年人中明确补充功能性益生菌的抗肥胖效应及其对心血管代谢和免疫功能的影响，并且基于转录组学、代谢组学、宏基因组学和免疫组库等多组学分析从肠道菌群、肥胖相关激素、脂质代谢、免疫炎症等方面探索潜在的作用靶点和作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究开始前，统计员采用控制男女比例为1:1的区组设计生成研究参与者的随机化序列，并根据签署知情同意书时的登记顺序分配研究参与者，该统计员不会与研究参与者接触，也不会参与数据收集和分析。

盲法

对研究参与者、试验实施者、数据收集分析者设盲

试验项目经费来源

深圳市科技计划资助

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁的男性和女性; 2.在广东地区居住1年以上的居民； 3.按照中国成年人超重肥胖判断标准，BMI为24 – 30 kg/m^2; 4.男性腰围>=90厘米，女性>=85厘米； 5.同意被随机分配到干预组或对照组; 6.愿意食用研究提供的益生菌产品； 7.低或中等体力活动，并且同意在整个研究期间不改变当前运动计划。；

排除标准

1.因疾病或者药物导致的继发性肥胖； 2.血糖代谢异常，空腹血糖水平>= 6.1 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）水平>=6.3%，或正在使用影响血糖代谢的药物（口服降糖药或胰岛素等）； 3.家族性高脂血症，或正在使用影响胆固醇代谢的药物； 4.肝功能异常（AST或ALT水平超过正常上限的3倍以上），肾功能异常（血清肌酐水平超过正常上限的2倍以上），现患未经治疗的高血压或者使用降压药物； 5.有严重疾病史，或现患心血管疾病（缺血性心脏病、心力衰竭、QTc间期延长、心律失常和传导障碍—绝对性心律失常、室性早搏、房室传导阻滞）、糖尿病（1型或2型）、肾脏、甲状腺、胃肠道（炎症性肠病、明显的胃肠道出血等）、肝胆、免疫、呼吸、神经、肌肉骨骼、精神、感染和恶性肿瘤等疾病，并正在接受治疗或使用相关药物； 6.有多囊卵巢综合征史的女性； 7.长期或正在使用非甾体类抗炎药物、抗生素、抗组胺药或免疫调节药物，并且在研究开始前72小时内无法停止使用这些药物； 8.正在使用抗凝剂、合成代谢类固醇、氢化可的松等激素药物； 9.在参与研究前3个月内和研究期间使用影响体重（例如厌食剂、抗抑郁药、β受体阻滞剂、利尿剂、激素避孕药和类固醇）的药物或补充剂，并且不愿意停止服用； 10.在参与研究前3个月内和研究期间服用益生菌、复合维生素、抗氧化剂、草药补充剂、含膳食纤维的补充剂及其他营养补充剂（如菊粉、鱼油、大豆卵磷脂、烟酸、膳食纤维、亚麻籽、植物雌激素、甾醇等）或者含有益生元、益生菌、合生元、后生元等成分的产品（如酸奶、发酵乳、饮料或其他发酵产品等），并且不愿意停止服用； 11.做过手术（如子宫内膜切除术等），有减重手术史（如胃成形术、旁路手术或肠切除术等）； 12.在参与研究前3个月内或正在参与商业减重计划、药物减重、饮食控制计划（如低热量饮食）或其他减重手段； 13.在入组前6个月内自我报告体重减少超过7公斤或5%; 14.不愿意在整个研究期间有体重变化； 15.素食饮食; 16.有抑郁史、饮食失调症如厌食症和贪食症； 17.患有饮食行为障碍，吞咽障碍或食物或药物的吞咽困难； 18.乳糖不耐受； 19.不能够做到在研究期间按要求食用研究提供的益生菌产品； 20.每天饮酒超过2次，每周饮酒超过14次，并且不愿意在研究过程中停止饮酒； 21.与研究产品相关的不耐受或食物过敏，药物过敏，或其他可能影响食物摄入的问题; 22.过去12个月内有吸烟情况； 23.不规律的生活方式（如睡眠不规律、缺乏运动等）； 24.静脉抽血困难； 25.在过去一年内分娩，怀孕或计划在6个月内怀孕的女性，哺乳期女性； 26.不愿意接受双能X射线骨密度仪进行体成分检测； 27.未来三个月参与或打算参与其他膳食干预研究、药物使用研究或化妆品或药物应用研究； 28.过去3个月内参与过临床试验； 29.任何其他被医生评估为不适合试验条件的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学公共卫生学院（深圳）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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