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【CTR20211688】阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20211688

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人和儿童的中耳感染、鼻窦感染，呼吸道感染，尿路感染，皮肤和软组织感染（包括口腔感染）以及骨和关节感染

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州天目山药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片为受试制剂；并以阿莫西林克拉维酸钾片（Beecham Group持证）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2021-07-22

试验终止时间

2021-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评131条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标4836条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告3条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案24条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息213条
合理用药
  • 药品说明书71条
  • 医保目录42条
  • 基药目录15条
  • 医保药品分类和代码127条
  • 辅助用药重点监控目录6条
  • 药品商品名查询47条
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