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【CTR20250164】托伐普坦口崩片生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20250164

试验状态

已完成

药物名称

托伐普坦口崩片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦口崩片

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

托伐普坦OD片15mg： （1）袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 （2）抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）中低钠血症的改善。 （3）肾体积已经增加并且肾体积增加的速度很快的常染色体显性遗传多囊肾病的进展抑制。

试验通俗题目

托伐普坦口崩片生物等效性临床试验

试验专业题目

托伐普坦口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为大塚製薬株式会社的托伐普坦口崩片（商品名：Samsca® OD，规格：15mg）为参比制剂，以天津力生制药股份有限公司研发的托伐普坦口崩片（规格：15mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1)患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；

2.2)有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.3)对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
托伐普坦口崩片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
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