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    【ChiCTR2400086748】基于颅脑fMRI和DTI技术探索调神利咽针刺法治疗脑梗死后吞咽障碍的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086748

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑梗死后吞咽障碍

    试验通俗题目

    基于颅脑fMRI和DTI技术探索调神利咽针刺法治疗脑梗死后吞咽障碍的机制研究

    试验专业题目

    基于颅脑fMRI和DTI技术探索调神利咽针刺法治疗脑梗死后吞咽障碍的机制研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    基于颅脑静息态fMRI和DTI，对比健康对照组，探索脑梗死后吞咽障碍患者脑功能网络、脑白质微观结构的病理特点；并通过实施随机对照临床试验，以循证医学为原则，将46例患者随机分为2组，治疗组采用调神利咽针刺法治疗，对照组采用假针刺治疗，进行前瞻性随机对照试验，基于颅脑静息态fMRI和DTI，探索调神利咽针刺法对脑梗死后吞咽障碍患者异常脑功能网络、脑白质微观结构的调控作用；同时，结合标准吞咽功能评价法（SSA）、吞咽造影（VFSS）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、吞咽障碍特异性生活质量量表（SWAL-QOL），从吞咽功能、认知功能、生活质量层面，多维度观察，揭示调神利咽针刺法对脑梗死后吞咽障碍的疗效及中枢作用机制，为临床上治疗脑梗死后吞咽障碍提供客观的证据支持，对临床上指导针灸治疗有着重要的意义。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    按1：1对照原则将46例患者平均分配到2组。采用简单随机化查随机数字表法，由研究者及评价者以外的第三人编制、保管随机分配卡。

    盲法

    本研究采取评价者（即第三者）盲法，同时受试者应尽可能盲法；要求在方案制定、产生随机数编制盲底、研究者记录试验结果作出评价、监察员的检查、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态。采用盲法应制定相应控制试验偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小。

    试验项目经费来源

    深圳市中医重点专科建设项目（ZYTS019）、深圳市卫生健康菁英人才培养计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    23;20;46

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-15

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    脑梗死后吞咽障碍患者46名： 纳入标准： ①符合上述诊断标准者； ②年龄30-80岁者； ③发病病程2周至6个月； ④意识清醒，生命体征稳定，能理解并配合检查及治疗者； ⑤签署知情同意书者。 正常人群对照组（健康对照组）： 同期体检，年龄、性别、受教育程度均匹配的正常人群20名。 纳入标准： ①年龄为 30-80 岁，总体健康情况良好，无神经系统疾病； ②吞咽功能正常，无饮水呛咳、吞咽困难等吞咽障碍临床表现； ③既往无脑卒中、帕金森、痴呆病史； ④无喉咽部肿瘤及手术史者。；

    排除标准

    ①昏迷者、帕金森病、老年痴呆者； ②心、肾等脏器严重衰竭或病情危重的卒中，生命体征不稳定者； ③不符合上述诊断标准，影像学检查未能发现脑血管病者； ④不能配合评价及治疗，依从性差者； ⑤患有严重精神疾患，不能配合观察及治疗者； ⑥体内金属植入物不能配合磁共振检查者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学深圳医院(福田)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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