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    【ChiCTR2500104064】一项评价糖皮质激素联合泰它西普治疗 IgG4 相关性疾病的随机、双盲、多中心安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104064

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    IgG4相关性疾病

    试验通俗题目

    一项评价糖皮质激素联合泰它西普治疗 IgG4 相关性疾病的随机、双盲、多中心安慰剂对照研究

    试验专业题目

    一项评价糖皮质激素联合泰它西普治疗 IgG4 相关性疾病的随机、双盲、多中心安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过前瞻性单臂研究探索激素联合泰它西普降低IgG4-RD 患者疾病复发风险的疗效，为泰它西普在IgG4相关性疾病中应用的有效性和安全性提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由不接触受试者的统计师将使用R语言"randomizr"包将176患者进行1：1随机分组，并按照患者入院的顺序依次入组。T代表泰它西普治疗组，C代表安慰剂组，治疗信息一旦决定，将不接受任何更改。其他人，如研究调查人员、父母、患者和统计分析师，将对治疗条件完全不知情。任何不良反应或身体不适将在每次随访时记录。只有当参与者经历严重的不良事件时，上述个人才会被告知关于治疗的信息，然后独立的调查者将披露该参与者的当前治疗。

    盲法

    双盲，对研究参与者和研究者设盲

    试验项目经费来源

    医院基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    88

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-26

    试验终止时间

    2029-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.入组时患者年龄应大于等于18 周岁； 2. 在进行任何研究方案相关程序（包括筛选评估）之前，从受试者处获得了书面知情同意和所在单位规定的任何授权（例如，数据隐私）。 3. 临床诊断为IgG4-RD。 4. 据资格委员会判定符合2019 年ACR/EULAR 分类标准。具体而言，受试者必须符合 分类标准的准入要求（包括以下器官之一的受累：胰腺、胆管/胆管树、眼眶、肺、肾脏、泪腺、大唾液腺、腹膜后腔、主动脉、硬脑膜或甲状腺[Riedel 甲状腺炎]），并且必须不符合任何分类标准排除条件，并且分类标准入选分值必须达到至少20 分。 5. 在知情同意之时正在经历（或最近曾经历）需要开始或继续GC 治疗的IgG4-RD 复发。 6. 在IgG4-RD 病程中的任意时间IgG4-RD 累及至少两个器官/ 部位， 并有书面证据支持。须有一个器官符合ACR/EULAR 分类标准（入选标准4）的要求；第二个器官由研究者定义。 7. 愿意并能够遵守研究方案、完成研究评估并完成研究期。 8. 与具有生育潜力的女性伴侣存在活跃性行为的未绝育男性受试者，从研究第1 天到研究结束必须使用含杀精剂（如杀精剂可用）的避孕套，并且必须同意在末次给药后继续使用此类避孕措施至少6 个月。 存在活跃性行为的有生育潜力的女性必须从签署知情同意书起使用高效的避孕方法，并且必须同意在研究随访期结束之前继续使用此类避孕措施，直至末次给药后至少180天；在此之后若要停止避孕应与责任医师进行讨论。周期性禁欲、安全期避孕法和体外射精都不是可接受的避孕方法。将建议男性研究参与者的女性伴侣（具有生育潜力）应该使用一种除屏障方法以外的高效避孕方法。 具有生育潜力的女性定义为未经过手术绝育（手术绝育包括双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或非绝经后（定义为无其他医学原因的停经12 个月，并且临床实验室检查确定卵泡刺激素处于绝经后的范围内）的女性。；

    排除标准

    1. 存在严重的心血管、呼吸、内分泌、胃肠道、血液、神经系统、精神、或全身性疾病，或研究者认为可能使患者处于无法接受的并发症风险、干扰IP 评价或对患者安全性或研究结果的解释造成混杂的任何其他状况。 2. 有实体器官或细胞移植史。 3. 已知存在免疫缺陷疾病。 4. 存在活动性恶性肿瘤或在最近十年有活动性恶性肿瘤史，但以下情况除外： − 筛选前已行治愈性治疗超过12 个月的子宫颈原位癌， −经过治愈性治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或 − 筛选前已采用根治性前列腺切除术或治愈性放射疗法治疗超过3 年的前列腺癌，且无已知复发，当前也未接受治疗。 5. 在筛选前的6 个月内曾接受任何B 细胞耗竭生物疗法（ 例如， 利妥昔单抗、ocrelizumab 、obinutuzumab 、ofatumumab、inebilizumab）。 6. 在筛选前6 个月内曾接受非消耗性B 细胞靶向治疗（例如belimumab）、abatacept 或其他生物免疫调节剂的受试者。 7. 在筛选前4 周内曾接受非生物DMARD 或除GC 以外的免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤等）。 8. 在筛选前12 周内或药物的5 个半衰期内（以较长者为准）曾接受任何试验性药物。 9. 据研究者认为，直到随机分组后8 周，受试者仍无法减量并停用GC 治疗（因治疗肾上腺功能不全或逐渐减量不耐受而服用泼尼松或等效药物≤2.5 mg/天的除外）。 10. 筛选前2 周内曾接受活疫苗或活的治疗性传染病原体。 11. 妊娠、哺乳或计划在末次IP 给药后6 个月内妊娠。 12. 乙肝或HIV 感染检测结果为阳性，或先前曾接受过相应治疗。乙肝检测结果阳性是指检测到（1）乙肝表面抗原（HBsAg）；或（2）乙肝核心抗体（抗HBc）。 13. 未治愈的丙肝感染史或丙肝病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性，除非患者在抗病毒治疗后被认为已治愈，并且在研究中心或中心实验室完成治疗至少24 周后HCV 病毒 载量低于检测限。 14. 存在活动性结核病（TB）的证据或基于以下证据患TB的风险较高： −有活动性TB 史或未治愈/未完全治愈的潜伏性TB 史。有活动性或潜伏性TB 病史但有证据表明已按当地指南完成治疗的患者可以入组。 −近期（筛选前12 周内）曾与活动性TB 患者发生密切接触（密切接触的定义为接触时间≥4 小时/周或生活在同一个家庭中，或生活在一名活动性TB 患者经常拜访的房屋中）。 −根据病史或体格检查发现存在可能代表活动性TB 的体征或症状。 −筛选时的干扰素-γ释放试验结果呈阳性、不确定或无效，除非先前曾接受过TB 治疗。测试结果不确定的患者可以重复测试一次，但是如果重复测试结果仍为不确定，则将患 者排除。 − 胸部X 光片、胸部计算机断层扫描（CT）或MRI 扫描提示疑似TB 诊断或建议应进行TB 检查；所有患者必须在授予同意前6 个月内或筛查期间进行肺影像学检查，并获得可接受的结果。 15. 在筛选前的12 个月内曾有1 次以上带状疱疹（任何分级）和/或任何其他确定或可能的机会性感染的病史。 16. 已知对泰它西普制剂的任何成分有过敏史或反应史，或对任何人丙种球蛋白疗法有过敏史。 17. 对研究方案规定的治疗过敏或不耐受，包括用于预防输液反应的药物（退热药如对扑热息痛/对乙酰氨基酚或等效药物、苯海拉明或等效药物、以及甲基强的松龙或等效药 物）。 18. 按照肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式（NIDDK）计算的估计肾小球滤过率<30mL/min/1.73m²。 19. 筛选时进行的血液检查符合以下任何一项标准： − 血红蛋白< 7.5 g/dL − 中性粒细胞< 1200/mm^3 − 血小板< 110 × 10^9/L − 嗜酸性粒细胞计数> 3000/mm^3 − 凝血酶原时间＞1.2 x 正常值上限（ULN）；但是，不排除因房颤接受抗凝治疗且天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2 x ULN 的受试者− 总免疫球蛋白＜600mg/dL − 筛选时CD19+B 细胞＜40 个细胞/μL；该排除值可重复。 20. 受试者在无肝胆IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果： − 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2 × ULN − 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 × ULN − 总胆红素（TBL） > 2 × ULN 筛选肝功能检查可在随机分组前重复进行，以允许因肝胆IgG4-RD 活动导致的异常值对GC 治疗产生反应。 21. 根据患者记录，已知靶向蛋白酶3 或髓过氧化物酶的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性。 22. 有酗酒或吸毒史，据研究者认为可能会影响患者的安全性或访视依从性，或干扰安全性或其他研究评估。 23. 在随机分组时存在具有临床意义的活动性感染（如果在筛选时间窗内，可以推迟IP 给药直至康复，否则受试者可以进行重新筛选）。 24. 正在参与需要使用任何药物干预的任何临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

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