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    【CTR20212640】GC019F注射液治疗急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212640

    试验状态

    主动终止（因申办方研发策略发生调整和变化，现计划主动终止本试验的继续开发工作，非安全性原因主动终止。）

    药物名称

    GC-019F注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GC-019F注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    GC019F注射液治疗急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    GC019F注射液治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估GC019F治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性、耐受性。 次要目的：评估GC019F输注后在体内的PK情况；评估GC019F治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的有效性；评估GC019F输注后人体产生的免疫原性；评估外周血、脑脊液细胞因子（如适用）与细胞因子释放综合征、神经毒性的相关性；评估CRS、神经毒性与受试者初始瘤负荷和其他次要终点，包括PK、有效性的相关性（如适用）；评估GC019F产品特性对临床安全性和有效性的影响（如适用）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 2  ；

    第一例入组时间

    2021-12-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70岁（含临界值），性别不限；

    排除标准

    1.单纯髓外白血病或单纯髓外复发；

    2.白血病中枢神经系统累及CNS3；

    3.患有其他恶性肿瘤，以下除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;中国人民解放军总医院第五医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100071

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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