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    【CTR20212195】评价HJ891的安全性、药代动力学、药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212195

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HJ-891胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HJ-891胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-09-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    评价HJ891的安全性、药代动力学、药效学研究

    试验专业题目

    评价HJ891治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的单臂、开放I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HJ891治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的单臂、开放I期临床研究

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的患者）；

    2.有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括： a) 首次给予研究药物前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在需要药物治疗的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%； b) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； c) 无法控制的高血压，为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；

    3.胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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