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【CTR20251881】吡非尼酮片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251881

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

吡非尼酮片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

吡非尼酮片在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的吡非尼酮片（200mg）为受试制剂，原研塩野義製藥株式会社生产的吡非尼酮片（商品名Pirespa®）（200mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有光过敏史者，或现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
吡非尼酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标166条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
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