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    【ChiCTR2500095881】急慢性意识障碍的脑功能检测及多物理场联合干预体系研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095881

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急慢性意识障碍

    试验通俗题目

    急慢性意识障碍的脑功能检测及多物理场联合干预体系研究

    试验专业题目

    急慢性意识障碍的脑功能检测及多物理场联合干预体系研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    目的一：建立急慢性意识障碍患者的多阶段多模态数据集和特征集。具体如下：1.验证“时-频-空”意识神经机制和意识水平度量方法：利用神经影像分析意识缺失的关键脑区和重要脑环路，时-频-空脑电特征解释潜在的意识障碍患者脑功能异常，验证“时-频-空”意识神经机制和意识水平度量方法。2.建立面向脑功能的急慢性意识障碍患者意识检测体系：根据意识相关的特征，选取检测方法，整合多种方法的优势构建体系，进行临床验证。3.建立基于脑功能特征的急慢性意识障碍临床预后模型：利用人工智能算法从意识相关的特征选择与临床预后和苏醒相关的特征，单特征和多特征组合构建机器学习模型。4.建立急慢性意识障碍患者临床预后和苏醒相关的脑功能检测标准：验证预测模型准确性，信效度检验，制定相关标准。 目的二：验证多物理场联合调控在意识障碍患者中的治疗效果。具体如下：1.进行系统化临床实验，包含不同意识障碍分型患者，为患者制定多物理场联合调控治疗方案，主要包括磁刺激、电刺激和超声刺激等多种调控手段的联合应用。2.针对不同干预手段的效果，对患者行为反应量表进行定期测评，全面追踪患者神经功能和意识水平的动态变化。收集多模态生理数据，如脑电活动、血氧水平、心率变异性等，捕捉调控后患者神经网络活动的潜在变化与功能恢复的特征。3.制定急慢性意识障碍新型干预手段临床应用专家共识，建立多物理场联合调控系统操作临床应用方案，制定操作规范，撰写相关专家共识。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划（No.2021ZD0204305）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160;80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2029-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    急性意识障碍患者纳入标准： 1.年龄14-60周岁；2.诊断符合国际研究公认的昏迷诊断标准；3.GCS评分<8分；4.脑外伤，脑卒中，缺血缺氧性脑病导致意识障碍；5.右利手；6.家属签署知情同意书。 慢性意识障碍患者纳入标准： 1.年龄14-60周岁；2.诊断符合国际研究公认的无反应觉醒综合征/植物状态，最小意识状态的诊断标准；3.脑外伤，脑卒中，缺血缺氧性脑病导致意识障碍；4.右利手；5.家属签署知情同意书。；

    排除标准

    急性意识障碍患者排除标准： 1.既往有精神系统疾病史，有听力障碍病史；2.颅内有动脉夹，起搏器等金属植入物；3.试验期间服用镇静剂等影响皮层兴奋性的药物；4.存在不可控制的癫痫或不自主运动；5.无自主呼吸；6.癫痫持续状态；7.需要紧急神经外科手术治疗等无法配合检查。 慢性意识障碍患者排除标准： 1.既往有精神系统疾病史，有听力障碍病史；2.颅内有动脉夹，起搏器等金属植入物；3.实验期间服用镇静剂等影响皮层兴奋性的药物；4.存在不可控制的癫痫或不自主运动。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津康汇医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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