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【ChiCTR1800019277】唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019277

试验状态

正在进行

药物名称

唑来膦酸

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究

试验专业题目

唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确唑来膦酸钠（Zoledronic acid ZA）及联合甲氨蝶呤（Methotrexate MTX）防治RA骨破坏的作用，进一步研究其防治骨破坏的可能途径与机制；并评估其临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SAS8.0软件包生成随机数字表并制作随机卡片，按照随机卡片由计算机产生序号、随机数及分组数

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 入组标准： 1、BMD测量：L1-L4或髋关节T值≤-2.5，且患者均有明显的腰痛，夜间抽搐及生活功能受限症状。 2、BMD测量：L1-L4或髋关节T值≤-1.5，≥-2.5，且患者均有明显的腰痛，夜间抽搐及生活功能受限症状；既往有过一次或多次骨折病史。 (2)RA入组标准：(1)明确诊断为类风湿关节炎 (2) 无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者；(3) 筛查时如果受试者正在口服糖皮质激素，需要2个月洗脱期。如果受试者正在服用NSAIDs，则剂量至少已稳定4周。 (4) 患者依从性较好，能完成整个疗程。(5)使用过其他病情缓解药物（氯喹、青霉胺、柳氮磺胺吡啶等）需有3个月的清洗期。；

排除标准

(1) 有高血钙、新鲜骨折、肝肾功能不全，使用唑来磷酸钠过敏，患有甲状腺相关疾病（如甲减、甲亢）及恶性肿瘤患者。 (2)患有累及关节的其他风湿性疾病者,如系统性红斑狼疮、皮肌炎、干燥综合征、强直性脊柱炎、痛风等。 (3)对试验药物过敏或过敏体质的患者。 (4)妊娠与哺乳期及打算近期受孕的妇女。 (5)依从性差者或正在参加其他药物试验者。 (6)未按规定用本试验方案治疗的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属光华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200052

联系人通讯地址
唑来膦酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评195条
  • 全球临床试验295条
  • 中国临床试验43条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品56条
  • 中国药品批文44条
  • 美国NDC目录43条
  • 欧盟集中审批药品10条
  • 欧盟互认程序药品150条
  • 日本药品20条
  • 英国药品58条
  • 德国药品151条
  • 法国药品53条
  • 中国香港药品20条
  • 中国台湾药品26条
市场信息
  • 药品招投标3929条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告26条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 美国橙皮书42条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典4条
  • 境内外生产药品备案信息88条
合理用药
  • 药品说明书52条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录24条
  • 医保药品分类和代码44条
  • 药品商品名查询29条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息21条
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