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    【CTR20192419】人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192419

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人纤维蛋白原

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人纤维蛋白原

    首次公示信息日的期

    2020-01-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

    试验通俗题目

    人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的研究

    试验专业题目

    评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的PK和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2019-12-26

    试验终止时间

    2020-11-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.12 岁≤年龄≤ 65 岁住院或门诊患者（ 参与药代动力学研究的受试者 18 岁≤年 龄≤ 65 岁，且在给药前无出血症状），男女不限；

    排除标准

    1.既往或目前对人纤维蛋白原或本品所含辅料（ 枸橼酸钠、氯化钠、 盐酸精氨酸）和其它人血浆蛋白过敏者；

    2.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；

    3.入组前 4 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评68条
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    • 日本药品1条
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