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【CTR20233036】一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于全身麻醉诱导的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233036

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

药物类型

化药

规范名称

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人全身麻醉诱导

试验通俗题目

一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于全身麻醉诱导的III期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、依托咪酯平行对照的 III 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价 ET-26 与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导中的有效性。 次要研究目的：评价 ET-26 与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性。 探索性研究目的：评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。建立群体药代动力学模型，评估药代/药效关系。评估 CYP2C19 基因多态性对 ET-26 药代/药效的影响；评估 BIS 原始脑电图中癫痫样波的发生情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 278  ；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2024-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史；

2.已知或怀疑恶性高热家族史者；

3.已知或怀疑对试验用药物各种组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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