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    【CTR20252205】盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252205

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸奥洛他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸奥洛他定片

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、寻常性银屑病、多形性渗出性红斑）等

    试验通俗题目

    盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的盐酸奥洛他定片（5mg）的药代动力学特征；以Kyowa Kirin Co., Ltd.持证、NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT生产的盐酸奥洛他定片（5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病且经研究者判断不宜参与试验（如：已知的贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市璧山区人民医院(重庆医科大学附属璧山医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    402760

    联系人通讯地址
    盐酸奥洛他定片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
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    生产检验
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    • 医保药品分类和代码57条
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