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【ChiCTR2300077106】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下腹壁疝修补术的安全性和有效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300077106

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹壁疝

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下腹壁疝修补术的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下腹壁疝修补术的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证腹腔内窥镜手术系统在腹壁疝修补术中的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

苏州康多机器人有限公司

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤ 75岁，性别不限； 2.经研究者判定需行腹壁疝修补术者； 3.能够配合并完成随访及相关检查； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.绞窄性疝； 3.坏死、穿孔、梗阻等急诊手术； 4.合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； 5.严重凝血功能障碍，明显出血倾向（血小板＜100x10^9个/L)； 6.有严重合并症不能耐受手术或麻醉； 7.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； 8.研究者认为不适合参与本项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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