• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181814】氯化钾缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181814

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯化钾缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯化钾缓释片

    首次公示信息日的期

    2018-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗多种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、使用排钾利尿药、低钾性家族性周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和使用高渗葡萄糖；用于预防低钾血症。当患者存在失钾情况，尤其是发生低钾血症对患者危害较大（如使用洋地黄类药物的患者）时，或有进食不足、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter's综合征时，需预防性补充钾盐；用于治疗洋地黄类药物中毒引起的频发、多源性期前收缩或快速性心律失常。

    试验通俗题目

    氯化钾缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    氯化钾缓释片在健康受试者中单次（空腹和餐后）口服给药随机、开放、三周期、三交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    238000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察受试者空腹及餐后单次口服上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的氯化钾缓释片规格：500mg12片、600mg10片后尿药浓度经时过程，估算药代动力学参数，并以原研进口Novartis Pharma K.K.生产的氯化钾缓释片（商品名Slow-K®，规格600mg）10片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性和女性均有，空腹和餐后两组，每组单一性别应不少于该组受试者例数的1/3。18~65周岁（含边界值）；

    排除标准

    1.研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食管狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡性肠炎者）、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；

    2.过敏体质，如对药物或食物过敏者；已知对氯化钾药物成分过敏者；

    3.对片剂吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110034

    联系人通讯地址
    氯化钾缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
    • 药品招投标1871条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告4条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息62条
    合理用药
    • 药品说明书34条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    最新临床资讯