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    【ChiCTR2400079917】三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、网篮脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价：前瞻性、多中心、单臂临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400079917

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阵发性房颤

    试验通俗题目

    三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、网篮脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价：前瞻性、多中心、单臂临床试验

    试验专业题目

    三维心脏电生理标测系统、脉冲消融仪、网篮脉冲消融导管配合用于治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证电生理三维标测系统、脉冲消融仪和网篮脉冲导管联合使用治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳惠泰医疗器械股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    152

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-19

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄≥18 且≤80 周岁 2) 有症状的阵发性房颤患者 3) 至少一种 AAD 治疗无效或不能耐受 4) 签署知情同意书；

    排除标准

    1) 房颤导管消融后复发 2) 合并室性心动过速 3) 术前合并阵发性室上性心动过速 4) 心脏永久起搏器术后、瓣膜植入术后、肺静脉支架植入术后、左心耳封堵术后 5) 心脏外科术后 6) 6 个月内出血性脑卒中 7) 3 个月内有短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中 8) 3 个月内心肌梗死病史、经皮冠状动脉腔内血管成形术 9) 肥厚型心肌病 10) 风湿性心脏病 11) 左房前后径＞50mm 12) 左房粘液瘤 13) 左心室射血分数＜40%，或 NYHA 心功能分级 Ⅲ级或 Ⅳ级 14) 左心房（耳）血栓 15) 膈肌麻痹 16) 哺乳期、妊娠期及计划试验期间妊娠的女性 17) 精神异常或有精神病史且不能自主配合 18) 因其他疾病预期寿命＜12 个月 19) 正在参与其他干预性临床试验 20) 经研究者判断不适合入选本试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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