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    【CTR20170883】维格列汀片在健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170883

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维格列汀片

    首次公示信息日的期

    2017-09-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗II型糖尿病。 当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

    试验通俗题目

    维格列汀片在健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    维格列汀片单中心、随机、开放、单次给药、2周期、2交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究我司研制的维格列汀片与瑞士诺华有限公司生产的维格列汀片，经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服在中国健康人体的生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-10-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18～65周岁健康志愿者（包括18周岁和65周岁），男女均可，且每试验组入选的单一性别志愿者的比例不低于总入选例数的1/3；

    排除标准

    1.过敏体质者（如对两种或以上药物，食物或花粉过敏），已知对研究药物组分过敏或乳糖不耐受者；

    2.有严重疾病史且当前未完全治愈者，严重疾病史包括心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、皮肤、胃肠道、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；

    3.既往或现患胰腺炎或严重的关节疼痛者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650228

    联系人通讯地址
    维格列汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评153条
    • 中国临床试验53条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标3766条
    • 药品集中采购12条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告11条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价36条
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息100条
    合理用药
    • 药品说明书29条
    • 医保目录25条
    • 医保药品分类和代码111条
    • 药品商品名查询20条
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