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【CTR20251668】达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251668

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净二甲双胍缓释片（IV）（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets （IV），受试制剂T，山东诺禾康药业有限公司生产，山东诺明康药物研究院有限公司持证，规格：10mg/500mg/片）与达格列净二甲双胍缓释片(IV)（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets（IV），参比制剂R，AstraZeneca AB持证，商品名：Xigduo XR®，规格：10mg/500mg/片）后，研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（IV）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（IV）（Xigduo XR®）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.有低血糖、任何急性或慢性代谢性酸中毒(如乳酸性酸中毒酮症酸中毒等)病史者；既往有生殖器真菌感染史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451199

联系人通讯地址
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药品研发
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