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【CTR20231286】JT1801药代动力学比对临床研究

基本信息
登记号

CTR20231286

试验状态

已完成

药物名称

达依泊汀α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达依泊汀α注射液

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血

试验通俗题目

JT1801药代动力学比对临床研究

试验专业题目

在中国健康成年受试者中比较JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、阳性药平行对照的药代动力学比较临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。 次要研究目的：评价JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2023-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性受试者；

排除标准

1.筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、尿常规、血生化、凝血功能、贫血三项、转铁蛋白饱和度、IgE 检测）、B 超检查、胸部X 线及12-导联心电图检查等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；

2.三年内存在心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

3.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对本品成分或人促红细胞生成素蛋白药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101109

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评50条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标166条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询5条
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