tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222842】阿瑞匹坦注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222842

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿瑞匹坦注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿瑞匹坦注射液

    首次公示信息日的期

    2022-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防： 1、单剂量方案：与高度致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。 2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性恶心和呕吐。 3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。 使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。

    试验通俗题目

    阿瑞匹坦注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿瑞匹坦注射液（18mL:130mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Heron Therapeutics生产的阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI®；规格：18mL:130mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：18mL:130mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者给予受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：18mL:130mg）和参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI®；规格：18mL:130mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-12-29

    试验终止时间

    2023-02-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、尿妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    阿瑞匹坦注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标272条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码4条
    点击展开

    安徽济民肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    四川科伦药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    阿瑞匹坦注射液相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多