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【ChiCTR2500097042】亚肺叶对比肺叶切除治疗临床IA期（肿瘤直径≤2cm）存在胸膜侵犯（VPI）非小细胞肺癌的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097042

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

亚肺叶对比肺叶切除治疗临床IA期（肿瘤直径≤2cm）存在胸膜侵犯（VPI）非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

亚肺叶对比肺叶切除治疗临床IA期（肿瘤直径≤2cm）存在胸膜侵犯（VPI）非小细胞肺癌的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟分析比较亚肺叶和肺叶切除干预发生VPI的NSCLC患者的长期生存结局，即5年总生存率（overall survival，OS）和无复发生存率（recurrence-free survival，RFS），从而明确两种手术方式在此类患者中的优劣，最终为VPI阳性患者的手术方式选择提供参考。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

3000;1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2031-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄 18-85周岁，性别不限； 2、临床评估IA期，且胸部CT影像提示病灶≤2cm； 3、接受了机器人辅助、腔镜辅助或传统开胸肺楔切、段切或叶切，病理证实为NSCLC，且发生VPI； 4、亚肺叶切除患者病理证实切缘至少≥肿瘤最大径或2cm，肺叶切除患者病理证实切缘为阴性； 5、ECOG 评分 0-1； 6、良好的器官功能； 7、自愿参加本研究并签署知情同意书，并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1、病理为其他类型（包括小细胞肺癌）或无法确定分型的恶性肿瘤或良性病变； 2、临床或病理非IA期（病灶直径>2cm）患者； 3、无法明确是否发生VPI； 4、亚肺叶切除者切缘未达到肿瘤最大径或肺叶切除者切缘阳性； 5、接受任何术前诱导治疗； 6、已知活动性结核病史； 7、已知具有需要系统性治疗的活动性感染； 8、任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的患者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的患者； 9、未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限； 10、（HBV-DNA含量＜500 IU/mL且已接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的患者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者； 11、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 12、手术前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）； 13、已知具有严重或者未能控制的基础疾病；包括但不限于6个月内发生的血流动力学不稳定的心血管事件、有症状的脑血管事件，Child-Pugh A分级以上的肝硬化； 14、根据研究者的判断，患者存在可能混淆研究结果或不符合患者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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