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    【ChiCTR2300073250】伏诺拉生联合阿莫西林和呋喃唑酮的铋剂四联方案作为幽门螺杆菌感染补救治疗的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073250

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    伏诺拉生+阿莫西林+呋喃唑酮

    药物类型

    /

    规范名称

    伏诺拉生+阿莫西林+呋喃唑酮

    首次公示信息日的期

    2023-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    伏诺拉生联合阿莫西林和呋喃唑酮的铋剂四联方案作为幽门螺杆菌感染补救治疗的研究

    试验专业题目

    伏诺拉生联合阿莫西林和呋喃唑酮的铋剂四联方案作为幽门螺杆菌感染补救治疗的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以PPI+阿莫西林+呋喃唑酮的铋剂四联方案为对照，验证P-CAB+阿莫西林+呋喃唑酮的铋剂四联方案在幽门螺杆菌补救治疗中的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由项目负责人使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组。

    盲法

    开放标签，不设盲

    试验项目经费来源

    浙江大学医学院附属第一医院研究者发起研究项目基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    222

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-03

    试验终止时间

    2024-07-02

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁且≤70岁； 2.既往接受我国指南推荐的一线方案根除失败的幽门螺杆菌感染者； 3.既往幽门螺杆菌根除治疗结束时间>6月； 4.经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染：13C或14C尿素呼气试验；胃镜活检病理诊断；幽门螺杆菌培养。；

    排除标准

    1.治疗前4周内用过抗生素、铋剂、H2受体阻滞剂、PPI或P-CAB者； 2.既往接受含阿莫西林+呋喃唑酮治疗方案根除幽门螺杆菌者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.对本研究所用药物过敏者； 5.既往胃切除史； 6.胃癌； 7.胃十二指肠溃疡近期出血或4周以内有出血迹象者； 8.同时存在其他严重生理或精神疾病者； 9.肝肾功能不全者； 10.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者，溃疡病或支气管哮喘患者； 11.具有以下合并用药：阿扎那韦或利匹韦林，三环类抗抑郁药，左旋多巴，对乙酰氨基酚，愈创甘油醚/右美沙芬，单胺氧化酶抑制药、曲马多等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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