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    【CTR20202250】QL0911在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202250

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2020-11-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤化疗相关性血小板减少

    试验通俗题目

    QL0911在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    PartA 探索QL0911CIT患者中的给药方案，分析QL0911在CIT患者中的PK/PD特征，验证PK/PD模型，用于指导Part B的给药方案。 PartB 评价QL0911在CIT患者的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 294 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2021-03-12

    试验终止时间

    2021-09-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.病理组织学或细胞学检查，确诊实体瘤或淋巴瘤；2.受试者在上一个正规化疗周期中曾出现过血小板计数低于75×109/L；3.化疗前1天血小板计数≤200×109/L；4.筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期；5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2；6.充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有除了淋巴瘤以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；2.筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少；3.肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移；4.正在接受放疗或3个月内接受过腹部或盆腔放疗；5.筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件；6.筛选前6个月内有严重的心血管疾病；7.筛选前2周内有严重出血临床表现；8.随机/入组前2天内曾接受血小板输注；9.首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗；10.首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物；11.筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注；12.活动期的慢性乙肝或丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者；13.筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血红蛋白＜90g/L；14.有严重药物过敏反应的患者；15.首次给药前3个月内使用过任何研究性药物的患者；16.计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者；17.研究者判断不适合参加本试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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