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【ChiCTR-IPR-15006499】混合抗原多肽负载自体树突状细胞治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）临床试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006499

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2015-06-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

混合抗原多肽负载自体树突状细胞治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）临床试验方案

试验专业题目

混合抗原多肽负载自体树突状细胞治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）临床试验方案

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨混合抗原多肽负载自体树突状细胞对CRPC治疗的安全性与临床有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专人负责由电脑产生随机数字表，将纳入的TNBC患者根据随机数字表分为二组

盲法

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试验项目经费来源

江苏得康生物科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

60

实际入组人数

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第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

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入选标准

1.确诊为前列腺癌患者；2.血浆睾酮达到去势水平：<50ng/ml；3.间隔两周连续3次PSA升高；4.抗雄药物撤退治疗4周以上；5.二线内分泌治疗期间PSA进展；6.骨或软组织转移病灶有进展；7.KPS评分≥60分，估计生存期>6个月；8.器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥100g/L，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5倍正常值上限，CCr（内生肌酐清除率）≥60ml/min或Cr（血清肌酐）≤1.5倍正常值上限；9.无严重的精神疾病及无严重的心、肝、肾、肺功能不全，未合并其他有致命危险的疾病；10.自愿受试，签署知情同意书者。；

排除标准

1.严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于活动性感染、三级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病），既往有明确的神经或精神障碍史等；2.脏器移植者：如肝、心脏和肾等；3.自身免疫性疾病患者：如SLE, 风湿性关节炎，或脉管炎等；4.近3个月内参加任何临床试验者；5.不愿签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏得康生物科技有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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