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    【CTR20222482】302H新辅单臂研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222482

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用伊尼妥单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用伊尼妥单抗

    首次公示信息日的期

    2022-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    302H新辅单臂研究

    试验专业题目

    评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ;

    实际入组人数

    国内: 62  ;

    第一例入组时间

    2023-03-28

    试验终止时间

    2024-02-27

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄≥18周岁,同时≤70周岁,性别不限;2.经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌;依据AJCC乳腺癌分期系统第8版,临床分期为T1c-4,N0-3,M0;3.HER2阳性:IHC 3+或者IHC 2+且FISH+;4.左室射血分数(LVEF)≥ 50%;5.ECOG体力状况评分为0或1分;6.在首次给药前14天内无输血或药物对症治疗(粒细胞集落刺激因子/促红细胞生成素(EPO)/白介素-11等)的情况下,器官功能须符合以下要求:血常规:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(Hb)≥90g/L;血生化:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;ALT和AST≤1.5×ULN;BUN和Cr≤1.5×ULN;肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault公式);凝血功能:国际标准化比率(INR)、凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5× ULN(正在使用抗凝药物除外);

    排除标准

    1.既往有浸润性乳腺癌病史;2.双侧乳腺癌,炎性乳腺癌(如,红斑和/或皮肤受累、和/或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞),或临床分期为T1cN0M0;3.既往接受过原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切取和/或切除活检;4.既往因乳腺癌接受过全身治疗;5.既往有危及生命的超敏反应史,或已知对研究药物的任何组分有过敏史;6.首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验,并接受过试验用药品或器械治疗;7.首次用药前28天内接受过重大手术,或计划在研究期间进行重大手术的患者;8.既往5年内患有其他恶性肿瘤,除经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌外;

    9.活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等,包括但不限于:丙肝病毒(HCV)感染活动期(HCV抗体阳性但RNA阴性者除外),或乙肝病毒(HBV)感染活动期(乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>2000 拷贝数/mL)或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染;10.有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性)、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;11.有以下心脑血管疾病病史者,包括:(1)不稳定型心绞痛;(2)需药物治疗的或有临床意义的心律失常;(3)6个月内发生的心肌梗死;(4)心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞;(5)6个月内发生的脑梗塞(腔隙性脑梗塞除外)、脑出血等疾病;12.控制不良的高血压(在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg)的患者,或既往具有高血压危象或高血压脑病史;13.妊娠期、哺乳期女性患者;育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者;在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者;14.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发89
    • 中国药品审评232
    • 全球临床试验865
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    • 美国USAN名称1
    • 药物INN名称3
    全球上市
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