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【CTR20250629】注射用HS-20089治疗卵管癌的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250629

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用HS-20089

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20089

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

卵巢癌

试验通俗题目

注射用HS-20089治疗卵管癌的III期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用HS-20089对比研究者选择的化疗用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的多中心、随机、开放、对照、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过评价客观缓解率,疾病控制率、CA-125缓解率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期和不良事件,评估HS-20089对比研究者选择的化疗治疗复发上皮性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性;同时评价HS-20089的药代动力学(PK)特性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 494 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年满18周岁(≥18周岁)的女性;

排除标准

1.既往使用过拓扑异构酶I抑制剂类药物的治疗;

2.先前接受大手术、根治性放疗、大分子抗肿瘤药物治疗,治疗完成(末次用药)距随机不足4周者;细胞毒性化疗药物、小分子抗肿瘤药物(包括其他临床试验用小分子药物)、以抗肿瘤为适应症的中药治疗,末次用药距随机不足2周者;先前接受的局部放疗,治疗完成距随机不足2周者;

3.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准(CTCAE 5.0版)≥2级的毒性;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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