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【CTR20232439】一项评价HW021199片用于特发性肺纤维化患者有效性和安全性的IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20232439

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HW-021199片

药物类型

化药

规范名称

HW-021199片

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项评价HW021199片用于特发性肺纤维化患者有效性和安全性的IIa期临床试验

试验专业题目

HW021199片治疗特发性肺纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、探索HW021199片治疗特发性肺纤维化的推荐剂量； 2、初步评估HW021199片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性； 3、评估HW021199片用于特发性肺纤维化患者的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40岁，男女不限；2.根据2022 ATS/ERS/JPS/ALAT特发性肺纤维化诊断指南诊断为特发性肺纤维化；

排除标准

1.已知对试验药物或同类药物过敏；

2.筛选前1个月或5个半衰期内（以时间更长者为准）接受过其他临床试验药物者；

3.具有以下任一显著阻塞性肺病的证据：a）第1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）比值＜0.7（使用支气管扩张剂前）；或b）HRCT显示肺气肿程度大于纤维化程度；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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