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【CTR20200812】阿普斯特片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200812

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗有活动性银屑病关节炎成年患者

试验通俗题目

阿普斯特片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿普斯特片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏正大清江制药有限公司提供的阿普斯特片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与CELGENE INTERNATIONAL生产的阿普斯特片（参比制剂，商品名：OTEZLA）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药生物等效性研究提供参考。同时观察受试制剂阿普斯特片和参比制剂阿普斯特片（商品名：OTEZLA）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-07-07

试验终止时间

2020-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁（包含18周岁）及以上的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；

3.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000;230000

联系人通讯地址
阿普米司特片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评157条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标1631条
  • 药品集中采购20条
  • 企业公告9条
一致性评价
  • 一致性评价45条
  • 仿制药参比制剂目录46条
  • 中国上市药物目录42条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息61条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码75条
  • 药品商品名查询3条
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