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【CTR20233053】QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233053

试验状态

已完成

药物名称

QLM-3003软膏

药物类型

化药

规范名称

QLM-3003软膏

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评价不同浓度及不同给药频率QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的有效性。 次要研究目的:评价不同浓度及不同给药频率QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2024-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.患有可能影响试验药物评价的其他活动性皮肤病或合并其他疾病引起的皮损；2.患有严重的伴随疾病；3.具有临床意义的活动性感染或病史：；4.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；5.患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或疾病史，经研究者评估不宜参与本研究者；

6.心血管系统疾病情况者：；7.筛选期胸片/CT检查提示活动性结核；8.筛选时，受试者实验室相关指标异常且研究者认为影响安全性评价者：；9.患有甲状腺疾病（包括但不限于甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退），或正在接受甲状腺替代治疗；10.乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性；

11.已知或研究者判断可能对托法替布或其他Janus激酶（JAKs）抑制剂有过敏反应者；12.基线前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已上市或在研生物制品治疗AD者，如度普利尤单抗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院;山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110002;250022

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验4条
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