• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220253】注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220253

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用泰它西普

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用泰它西普

    首次公示信息日的期

    2022-02-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的I期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国SLE患者中多次给药的药代动力学特征； 观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国SLE患者中多次给药的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 75 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2022-05-22

    试验终止时间

    2023-11-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊为活动性SLE的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；

    排除标准

    1.肾脏疾病：随机化前8周内有严重狼疮性肾炎（定义为尿蛋白>6g/24小时或血清肌酐>2.5mg/dL或221μmol/L）、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100mg/d或等效糖皮质激素治疗≥14天；

    2.随机化前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；

    3.需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：a. ALT或AST≥2×ULN（正常值上限）；b. 内生肌酐清除率<30 mL/min；c. 白细胞计数<2.5×109/L；d. 血红蛋白<85 g/L；e. 血小板计数<50×109/L。；4.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    注射用泰它西普的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标51条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    北京协和医院的其他临床试验

    更多

    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    注射用泰它西普相关临床试验

    更多