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    【CTR20244569】JS005预充式注射器及预充式自动注射器的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244569

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组抗IL-17A人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗IL-17A人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人慢性中重度斑块状银屑病

    试验通俗题目

    JS005预充式注射器及预充式自动注射器的生物等效性研究

    试验专业题目

    随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS005的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： ？ 评价使用预充式注射器（PFS）及预充式自动注射器（AI）皮下注射JS005的药代动力学的等效性。 次要目的： ？ 评价JS005PFS及AI单次皮下注射的安全性、耐受性。 ？ 评价JS005 PFS及AI单次皮下注射的其他药代动力学参数。 ？ 评价JS005 PFS及AI单次皮下注射后的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 272 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求；

    排除标准

    1.随机前曾使用过 Secukinumab 、 Ixekizumab 、Brodalumab ，以及其它直接作用于IL-17或IL-17受体的靶向药物；

    2.随机前2周内使用了任何药物者或随机当日药物尚在消除期（5个半衰期内），以时间长者为准（包括处方药物、非处方药物、中草药等；除外局部用药、女性用避孕药、常规维生素）；

    3.随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者随机前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450015

    联系人通讯地址
    重组抗IL-17A人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验11条
    市场信息
    • 企业公告2条
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