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    【CTR20170726】Hemay022联合内分泌治疗用于乳腺癌的耐受性及初步有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170726

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Hemay-022片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Hemay-022片

    首次公示信息日的期

    2017-07-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    Hemay022联合内分泌治疗用于乳腺癌的耐受性及初步有效性研究

    试验专业题目

    小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay022联合依西美坦治疗晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价ER阳性和HER2阳性晚期乳腺癌患者中Hemay022与依西美坦联合用药的安全性和联合给药的最佳可耐受给药方案。 次要目的：评价Hemay022联合依西美坦给药的药代动力学特征，及评价Hemay022联合依西美坦的初步疗效；初步探索ESR1突变对治疗结局的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39-48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.肿瘤组织病理学结果诊断为乳腺癌患者；

    排除标准

    1.合并有危及生命的内脏转移病变，或任何程度的脑或软脑膜转移；

    2.曾经接受过依西美坦治疗乳腺癌（如果依西美坦之前是用于辅助治疗阶段，且本次入组前已经停药≥12月，则可以入组）； 备注：针对扩展期联合来曲唑的受试者，如曾经接受过来曲唑治疗乳腺癌则需排除（如果来曲唑是用于辅助治疗阶段，且本次入组前已经停药≥12月，则可以入组）；针对扩展期联合氟维司群的受试者，如曾经接受过氟维司群治疗乳腺癌则需排除。；3.晚期一线使用过内分泌治疗，停药<4周；

    4.入组前4周之内曾经接受过放射治疗；5.曾经接受过针对晚期乳腺癌>2线的化疗（使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;150000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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