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【CTR20251825】硝酸甘油喷雾剂人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251825

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝酸甘油喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。

试验通俗题目

硝酸甘油喷雾剂人体生物等效性研究

试验专业题目

硝酸甘油喷雾剂在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

046000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以德国保时佳大药厂G.Pohl-Boskamp Gmbh&Co.KG 持证的硝酸甘油喷雾剂（商品名：保欣宁®）为参比制剂，以山西康宝生物制品股份有限公司生产的硝酸甘油喷雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、空腹单次给药、四周期、完全重复交叉的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国成年健康研究参与者单次使用受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 周岁以上（包括18 周岁）的健康研究参与者，男女均有；

排除标准

1.对硝酸甘油及其辅料中任何成分（如乙醇）过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；

2.患有心血管系统（如肥厚型梗阻性心肌病等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液和造血系统、内分泌和代谢系统、神经系统（如头痛或各种引起颅内压升高的疾病等）或精神障碍、风湿性疾病等任何临床疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状态者；

3.既往或现患有青光眼以及青光眼家族史，或既往有高眼压症（眼胀头痛、视疲劳，虹视雾视等症状）、眼外伤（钝挫伤）或眼科手术史（屈光手术）、眼部激光治疗史等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
硝酸甘油喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标123条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询4条
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