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    【CTR20211061】GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211061

    试验状态

    主动终止（非药物安全性原因，因为试验样品暂时不支持该药物进入III期临床试验，因此主动终止该临床试验项目。）

    药物名称

    GR-1405注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GR-1405注射液

    首次公示信息日的期

    2021-05-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/转移性鼻咽癌

    试验通俗题目

    GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究

    试验专业题目

    GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疗效； 次要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性、药代动力学特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 256 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥ 18周岁且 ≤75周岁，男女均可；

    排除标准

    1.接受过任何抗PD-1、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、其它靶向T细胞协同刺激或免疫检查点药物治疗者；

    2.既往或同时患有其它恶性肿瘤者；

    3.怀孕或者需要母乳喂养的哺乳期女性患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验8条
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