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【ChiCTR2300075067】Low gamma(40Hz)和 High gamma(77.5Hz) 经颅交流电刺激(tACS)对抑郁症患者认知功能改善的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075067

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

Low gamma(40Hz)和 High gamma(77.5Hz) 经颅交流电刺激(tACS)对抑郁症患者认知功能改善的临床研究

试验专业题目

Low gamma(40Hz)和 High gamma(77.5Hz) 经颅交流电刺激(tACS)对抑郁症患者认知功能改善的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拓展抑郁症的临床治疗新方法。为临床寻求安全替代疗法提供更多的临床证据。使用TMS-MEP,TMS-EEG，双脉冲，近红外功能成像，静息态/任务态脑电等技术，研究干预前后大脑皮层反应性、局部兴奋和抑制、振荡活动、有效连接等指标的变化，为临床治疗提供更多的支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(Low gamma(40Hz)tACS组),B组（High gamma(40Hz)tACS组），C组(tACS伪刺激)并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B、C组

盲法

所有设备都有相同的形状、颜色和其他方向，只是每台机器都有一个编号，每个患者都有固定的编号。操作员根据患者的号码使用相应的设备进行每次干预。此外，有两套设备处于备用状态，以防损坏而无法使用。所有研究人员（包括研究人员、操作人员和评分人员）和患者对分组不知情。在研究结束时，通过询问患者和操作人员是否接受了刺激或感觉到比以前有任何改善来评估失明，以确定他们是否意识到这一分组

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第10次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)抑郁症的诊断标准； 2.纳入年龄18岁~65岁； 3.右利手； 4.市精神专科医院伦理委员会同意，受试者签署知情同意书。；

排除标准

伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； 2.伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者； 3.娠妊或哺乳期妇女； 4.近3个月内接受电休克治疗者； 5.曾有过癫痫发作史； 6.经评测不适合接受rTMS或tDCS治疗，以及无法完成相关指标采集者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市康宁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315201

联系人通讯地址

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