• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232779】BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232779

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-M07D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-M07D1

    首次公示信息日的期

    2023-09-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤

    试验通俗题目

    BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期（预计共入组约12例）：1）主要目的：在局部晚期或转移性泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-M07D1的安全性和耐受性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评价BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达、HER2基因突变位点等。II期（实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：探索BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达、HER2基因突变位点等。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；

    2.既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；

    3.有严重的心脑血管疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    注射用BL-M07D1的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验11条
    市场信息
    • 企业公告4条
    点击展开

    中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    注射用BL-M07D1相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多