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    【CTR20190944】OB756片I期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190944

    试验状态

    已完成

    药物名称

    OB-756片

    药物类型

    化药

    规范名称

    OB-756片

    首次公示信息日的期

    2019-06-04

    临床申请受理号

    CXHL1800176

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    OB756片I期试验

    试验专业题目

    OB756 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及 药效学的单剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估单次给予健康受试者不同剂量水平的 OB756 片的安全性，探索健康受试 者单次给药最大耐受剂量； 次要目的：评估 OB756 片不同剂量单次给药状态下人体内的药代动力学特征及健康受试 者血浆 p-STAT 的抑制特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案 的要求；2.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且 自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括： 宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等；3.男性或女性；年龄 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁）；4.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值；5.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床 意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；

    排除标准

    1.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血；4.在试验前 3 个月内因献血、输血或其他原因失血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；5.在试验前 3 个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术；6.在试验前 4 周内出现过具有临床意义的感染，如细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括 鼻咽炎）；7.在试验前 4 周内接种过疫苗或计划在接受研究药物后 3 个月内接种疫苗；8.在试验前 2 周服用过处方药、非处方药和（或）其他草药制剂；9.对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定；10.有晕血晕针史或不能耐受静脉留置针采血；11.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系 统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官 科等相关疾病）；12.生命体征、实验室检查、12 导联心电图或体格检查存在研究者判断具有临床意义的状况；13.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体 （TP（ELISA））及人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性；

    14.在试验前有带状疱疹或单纯疱疹或有带状疱疹史，如涉及多个皮区、眼部受累的广泛 性带状疱疹，包括涉及三叉神经眼支的带状疱疹；15.有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性；16.规律食用咖啡因超过 600 mg 每天（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）；17.在试验前 48 小时内服用过含咖啡因或黄嘌呤的产品或药物；18.在过去 3 年中有药物滥用或成瘾（毒品）史；19.有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 =360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 44ml 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；20.尿液药物滥用筛查阳性；21.在试验前每天吸烟量大于 5 支；22.在试验前一周内有剧烈运动（如：力量训练、有氧训练、踢足球等）；23.在试验前 3 个月内参与了其他临床试验；或者在本研究期间会试图参加其他临床试 验；24.参与了本试验中的另一个剂量组的研究；25.研究者判断认为不适合参与本研究；26.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；27.在试验前 30 天内使用过口服避孕药者；28.在试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；29.育龄女性在试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验10条
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